Track 1: Navigating the maze: simplifying the path to efficient national registration of medicinal products

Objectives:

• Identify common and distinct elements in WHO SRA CRP
  and JAP
• Evaluate through case studies which are working best and how to fill gaps
• Discuss governance, funding, IT infrastructure and technical needs
• Discuss how to efficiently translate the outcome of CRP & JAP into a national registration

Track 2: Clinical trials & research ecosystem in Africa: optimization for the future

Objectives:

• Explore what the endorsement of the WHA 75.8 resolution on Strengthening clinical trials to provide high-quality evidence on health interventions and to improve research quality and coordination means for Africa. How can implementation of the resolution help facilitate efficient clinical research?
• Iterate the continued importance of convergence/harmonization and system strengthening for clinical research in Africa. Ideally, focus on identifying an outcome that can lead to a tangible activity on ‘how do we get to a point where countries look holistically at the clinical research ecosystem in terms of harmonization, list of pre-requisites, ethics considerations, etc.’?
• Provide understanding on the roles and responsibilities, activities of stakeholders

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Session 1: Naviguer dans le labyrinthe : simplifier le chemin pour un enregistrement national des médicaments plus efficace

Objectifs:

• Identifier les éléments communs et distincts dans le SRA CRP de l’OMS
  et JAP
• Évaluer à travers des études de cas ceux qui fonctionnent le mieux et comment combler les lacunes
• Discuter de la gouvernance, du financement, de l’infrastructure informatique et des besoins techniques
• Discuter de la manière de traduire efficacement les résultats du CRP et du JAP en un enregistrement national

Session 2: Essais cliniques et écosystème de recherche en Afrique : optimisation pour l’avenir.

Objectifs:

• Découvrir ce que l’approbation de la résolution WHA 75.8 sur le Renforcement des essais cliniques pour fournir des preuves de haute qualité sur les interventions de santé et pour améliorer la qualité et la coordination de la recherche signifie pour l’Afrique. Comment la mise en œuvre de la résolution peut-elle contribuer à faciliter une recherche clinique efficace ?
• Réitérer l’importance continue de la convergence/harmonisation et du renforcement du système pour la recherche clinique en Afrique. Idéalement, focus sur l’identification d’un résultat qui peut conduire à une activité tangible sur « comment pouvons-nous arriver à un point où les pays envisagent de manière holistique l’écosystème de la recherche clinique en termes d’harmonisation, de liste de conditions préalables, de considérations éthiques, etc. » ?
• Fournir une compréhension des rôles et des responsabilités, des activités des parties prenantes

Track 3: Reaching regulatory maturity through reliance: lessons learned in the African continent

Objectives:

• Provide an overview of best practices and practical considerations on how to implement reliance
• Highlight international and regional initiatives that provide opportunities for training and capacity building
• Explore how reliance has been implemented in the region, discuss challenges and lessons learned and opportunities for further advancements

Track 4: Optimizing regulatory frameworks for management of post‑approval changes to benefit patients

Objectives:

• Provide an overview of the complexity of the current PACs frameworks around the world and how this can have a direct impact on supply.
• Explain how the following recommendations can be applied usefully to address the issue:

1. Reduction in the number of PACs to be reported
2. Streamlined approval timelines
3. Implementation of PACs reporting as defined by ICH Q9, Q10, Q12 reliance principles

• Describe how reliance can be applied to handling of post approval changes and share best practices

Register for Day 2 here.

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Session 3: Atteindre la maturité réglementaire grâce à la confiance (reliance): leçons apprises sur le continent africain

Objectifs:

• Fournir un aperçu des meilleures pratiques et des considérations pratiques sur la façon de mettre en œuvre la dépendance
• Mettre en évidence les initiatives internationales et régionales qui offrent des opportunités de formation et de renforcement des capacités
• Explorer comment le concept de “reliance” a été mis en œuvre dans la région, discuter des défis et des leçons apprises et des opportunités pour de nouvelles avancées

Session 4: Optimiser les cadres réglementaires de gestion des modifications postérieures à l’approbation au profit des patients

Objectifs:

• Fournir un aperçu de la complexité des cadres actuels des CAP dans le monde et comment cela peut avoir un impact direct sur l’offre.
• Expliquer comment les recommandations suivantes peuvent être appliquées utilement pour résoudre le problème :

1. Réduction du nombre de PAC à déclarer
2. Délais d’approbation simplifiés
3. Mise en œuvre des rapports sur les PAC tels que définis par les principes de confiance ICH Q9, Q10, Q12

• Décrire comment la confiance peut être appliquée à la gestion des modifications post-approbation et partager les meilleures pratiques

Enregistrement pour le Jour 2 de la conférence ici.

Track 5: Regulatory digitalisation – New trends for a modern Agency

Objectives:

• Highlight the importance of digitalization to establish a strong AMA
• Raise awareness on what is happening at continental and regional levels
• Work together towards establishing a roadmap for the Africa continent

Track 6: Ability of regulatory systems to incorporate innovation and change

Objectives:

• Share perspectives from key stakeholders on the future of regulatory systems in Africa and identify the most important steps required to integrate best practices from the pandemic and increase cutting-edge regulatory science

Register for Day 3 here.

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Session 5: Numérisation réglementaire – Nouvelles tendances pour une
Agence moderne

Objectifs:

• Mettre en évidence l’importance de la numérisation pour établir une AMA forte
• Présenter ce qui se passe aux niveaux continental et régional
• Travailler ensemble à l’établissement d’une feuille de route pour le continent africain

Session 6: Capacité des systèmes de réglementation à intégrer
l’innovation et le changement

Objectifs:

• Partager les points de vue des principales parties prenantes sur l’avenir des systèmes églementaires en Afrique et identifier les étapes les plus importantes nécessaires pour intégrer les meilleures pratiques adaptées pendant pandémie et accroître la science réglementaire de pointe.

Enregistrement pour le Jour 3 de la conférence ici.

Fire side chat with patients: Why are strong regulatory systems important for patients and how are African patients engaging in regulatory activities?

Objectives:

• Highlight why it’s important that patients are aware and engaged throughout the lifecycle of medicines and vaccines, which includes regulatory processes.
• Share knowledge and experiences of patients in regulatory processes
• Understand barriers to patient involvement in regulatory processes
• Create awareness amongst the African patient community about the importance of strengthening regulatory systems in Africa to facilitate timely access to timely safe, quality, effective medical products. Use the African Medicines Agency as an example of pharmaceutical regulatory strengthening.

Track 7: The Africa New Public Health Order : creating a sustainable ecosystem for the biopharmaceutical industry

Objectives:

• The Importance of Regulatory structures to promote a sustainable business environment for the biopharmaceutical industry
• To review recent developments and challenges enhancing sustainable business environment for the biopharmaceutical industry on the Africa Continent
• To highlight the important role of the Regional Economic Communities, and connect the dots with the establishment of AMA, its operationalisation and the development of capacity building efforts
• To understand the link between local/regional production, market authorisation and local/regional procurement for the continent
• To provide a platform for engagement and dialog between key stakeholders involved in a sustainable business environment for the biopharmaceutical industry.

Track 8: Powering up : uniting stakeholders for a successful AMA operationalisation

Objectives:

• Share AMRH progress and workplan at continental technical committee level
• Share the latest development regarding the operationalisation of AMA
• Discuss the establishment of a network of experts to support AMA and how countries and regions are preparing to integrate efficiently the new regulatory ecosystem.

Register for Day 4 here.

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Discussion avec les patients: Pourquoi des systèmes de réglementation solides sont-ils importants pour les patients et comment les patients africains s’engagent-ils dans des activités de réglementation ?

• Souligner pourquoi il est important que les patients soient informés et impliqués tout au long du cycle de vie des médicaments et des vaccins, ce qui inclut les processus réglementaires
• Partager les connaissances et les expériences des patients dans les processus réglementaires
• Comprendre les obstacles à la participation des patients aux processus réglementaires
• Sensibiliser la communauté des patients africains à l’importance de renforcer les systèmes de réglementation en Afrique pour faciliter l’accès en temps opportun à des produits médicaux sûrs, de qualité et efficaces.
• Utiliser l’Agence africaine des médicaments comme exemple de renforcement de la réglementation pharmaceutique

Session 7: Le nouvel ordre de santé publique en Afrique : créer un écosystème durable pour l’industrie biopharmaceutique

Objectifs:

• Souligner l’importance des structures réglementaires pour promouvoir un environnement commercial durable pour l’industrie biopharmaceutique
• Examiner les développements récents et les défis améliorant l’environnement commercial durable pour l’industrie biopharmaceutique sur le continent africain
• Mettre en évidence le rôle important des Communautés Economiques Régionales et faire le lien avec la création de l’AMA, son opérationnalisation et le développement des efforts de renforcement des capacités
• Comprendre le lien entre la production locale/régionale, l’autorisation de mise sur le marché et l’approvisionnement local/régional pour le continent
• Fournir une plate-forme d’engagement et de dialogue entre les principales parties prenantes impliquées dans un environnement commercial durable pour l’industrie biopharmaceutique.

Session 8: Unir les acteurs pour réussir l’opérationnalisation de l’AMA

Objectifs: 

• Partager les progrès et le plan de travail de l’AMRH au niveau du comité technique continental
• Partager les derniers développements concernant l’opérationnalisation de l’AMA
• Discuter de la mise en place d’un réseau d’experts pour soutenir l’AMA et comment les pays et les régions se préparent à intégrer efficacement le nouvel écosystème réglementaire

Enregistrement pour le Jour 4 de la conférence ici.

Objectives:

• Develop a good understanding of current thinking about
  collaboration in the field of pharmacovigilance and reliance
  based on lessons from COVID-19
• Share information about pharmacovigilance activities in several
  countries

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Objectifs

• Développer une bonne compréhension sur la collaboration dans le domaine de la pharmacovigilance et de la confiance basé sur les leçons du COVID-19
• Partager des informations sur les activités de pharmacovigilance dans plusieurs
  des pays

Inscrivez-vous à la session satellite ici.

Objectives: 

• Overview of biotherapeutic regulatory landscape including the
  revision of WHO GLs for Biosimilars and mAbs and their
  implementation.
• Understanding the changing landscape of biosimilar regulations
  including topics such as traceability and interchangeability.

Register for the satellite session here.

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Objectifs 

• Aperçu du paysage réglementaire des produits biothérapeutiques, y compris les biosimilaires et les mAb et leurs
  mise en œuvre.
• Comprendre le paysage changeant de la réglementation des biosimilaires
  y compris des sujets tels que la traçabilité et l’interchangeabilité.

Inscrivez-vous à la session satellite ici.